Importer des EPI aux États-Unis
Depuis la pandémie de COVID-19, rien n’a plus de valeur que l’EPI (équipement de protection individuelle). Ce que vous devez savoir avant d’importer un EPI aux États-Unis.
EPI pour les installations médicales
Si le produit est vendu ou va être vendu aux établissements médicaux, l’importateur doit :
- être enregistré auprès de la FDA (Food and Drug Administration)
- ont le nom et l’adresse du fabricant actuel. Remarque :Vous ne pouvez pas utiliser le nom et l’adresse de distributeur à qui vous achetez le produit.
- ont des numéros tarifaires harmonisés
- ont des codes de la FDA
La FDA a également des exigences spécifiques pour les masques et le désinfectant pour les mains.
Masques
En savoir plus sur les exigences relatives au masque ici.
- Coordonnées du fabricant : nom et adresse de l’entreprise, courriel, coordonnées pour un agent des États-Unis (le cas échéant)
- Informations générales sur le dispositif, notamment le nom du fabricant ou de la marque, le numéro de modèle (le cas échéant)
- Copie de l’étiquetage des produits
- Estimation du nombre de masques chirurgicaux que vous envisagez de commercialiser et de distribuer pendant l’urgence sanitaire
- Résumé des preuves démontrant que le masque chirurgical répond aux critères ci-dessus, y compris les rapports de test
- Liste des distributeurs autorisés ou des importateurs autorisés, y compris les coordonnées (nom, adresse, personne-ressource, numéro de téléphone et courriel).
Désinfectant pour les mains
En savoir plus sur les exigences relatives au désinfectant pour les mains ici.
- Enregistrement du fabricant étranger
- Enregistrement de l’importateur auprès de la FDA comme un fabricant de médicaments en vente libre, réemballeur ou réétiquetteur (si vous le faites vous-même)
- Numéro d’inscription sur la liste des produits pharmaceutiques de la FDA
- Numéro d’enregistrement du produit pharmaceutique de la FDA
EPI à usage général et industriel
Les équipements de protection individuelle à des fins générales ou à usage industriel ne sont pas réglementés par la FDA, car ce ne sont pas des produits destinés à être utilisés pour prévenir la maladie.
Ils peuvent être rejetés. Cependant, il est important de prévoir une forme quelconque de mention écrite ou de documentation indiquant que les articles ne seront pas utilisés dans les établissements médicaux.
Connaître la source
De nombreux importateurs ont voulu donner un coup de main durant la pandémie, en important souvent des produits d’EPI qui ne correspondent pas à leurs importations habituelles.
Cependant, cela comporte quelques risques :
- Si les produits d’EPI ne représentent pas les articles habituels que vous commercialisez, l’importation d’éléments frauduleux ou auprès de fabricants peu scrupuleux peut affecter votre capacité à importer vos produits principaux.
- Si vous êtes reconnu comme importateur d’un produit suspect, votre entreprise est alors identifiée dans le système du CBP ou de la FDA. Cela pourrait entraîner des examens, inspections ou demandes d’information supplémentaires lors des importations ultérieures.
Il est extrêmement important de savoir qui fabrique le produit. En tant qu’importateur, vous devez savoir auprès de qui vous achetez et s’il s’agit d’une entreprise jouissant d’une bonne réputation.
Ne laissez pas les importations d’EPI nuire à votre activité principale, nous sommes là pour vous aider. Si vous n’avez aucune certitude quant à la procédure à suivre pour importer des produits d’EPI aux États-Unis, communiquez dès aujourd’hui avec la division-conseil des États-Unis de Cole.
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