Initiative du guichet unique (IGU) – Guide de survie pour le programme des dispositifs médicaux de Santé Canada (SC)

Le nouveau paysage de l’IGU

L’Initiative du guichet unique (IGU) implique plusieurs changements dont les importateurs doivent tenir compte :

• La manière dont vous devez présenter les documents est en constante évolution;
• lorsque les documents exigés ont été changés; et
• Les documents exigés changent également.

Notre objectif est de vous aider à comprendre ce qui est attendu pour le nouveau « comment, quand et quoi » des exigences de l’IGU relatives aux articles que vous expédiez.Ces mises à jour guident les importateurs à travers les produits ou catégories de produits spécifiques et les organismes gouvernementaux participants (OGP) qui sont concernés.

Comment, quand et quoi

• L’initiative du guichet unique exige que tous les documents relatifs à l’importation doivent être préparés et soumis avant que l’envoi n’atteigne les douanes.
• L’IGU est un nouveau moyen de présenter les documents.Tous les documents seront soumis au moyen de la déclaration intégrée des importations (DII). Certaines des exigences relatives à la soumission continuent de changer.Par exemple : certains documents qui devaient être envoyés par télécopieur exigent maintenant une image électronique téléchargée ou tout simplement le numéro de document.
• Il peut y avoir des changements quant aux documents requis en vertu de l’IGU.
• La date de lancement de l’IGU est encore inconnue, mais il est temps d’être proactif et d’ajuster votre flux de travail pour vous assurer que les documents sont prêts avant l’expédition.

Pourquoi les importateurs doivent -ils savoir

En vertu du nouveau IGU, il est important que vous sachiez quels organismes publics participants (OPP) réglementent vos produits.Certains produits sont réglementés par plusieurs OPP et les OPP qui réglementent vos produits peuvent avoir changé en vertu de l’IGU. De plus, chaque OPP et l’ASFC peuvent imposer des pénalités pour des documents inexacts et manquants.Comprendre quelles informations et quels documents sont nécessaires pour le dédouanement rendra plus facile et plus efficace le processus de dédouanement au Canada.

Programme des dispositifs médicaux de Santé Canada (SC)

Les éléments de données de l’IGU requis pour la mise en circulation des dispositifs médicaux comprennent :

utilisation prévue

Les licences et les documents nécessaires pour un dispositif médical dépendent de l’utilisation finale prévue de ce dispositif médical :

• usage thérapeutique humain
• Essais expérimentaux
• Accès spécial ou sur mesure
• Recherche et développement
• Salons/expositions
• Autre

Catégorie de produits canadiens

Pour les dispositifs médicaux, la catégorie de produits est la classe du dispositif médical.Veuillez vous référer à la page des lignes directrices pour l’industrie de Santé Canada pour aider à déterminer la classe du dispositif :

• Classe 1
• Classe 2
• Classe 3
• Classe 4

Type de document

La classe de dispositif médical associé à l’utilisation finale détermine les documents LPCA (licence, permis, certificats, autres) nécessaires :

• Usage thérapeutique humain, dispositif de classe 1 :licence d’établissement
• Usage thérapeutique humain, dispositif de classe 2, 3 ou 4 :licence d’établissement et licence de dispositif médical
• Essais expérimentaux, dispositif de classe 1 :aucune documentation
• Essais expérimentaux, dispositif de classe 2, 3, 4 :lettre d’autorisation du dispositif (LAD)
• Accès spécial ou sur mesure, dispositif de classe 1 :aucune documentation
• Accès spécial ou sur mesure, dispositif de classe 2, 3 ou 4 :lettre d’autorisation du dispositif (LAD)
• Recherche et développement, toutes les classes de dispositifs :aucune documentation
• Salon professionnel/expositions, toutes les classes de dispositifs :aucune documentation
• Autres, toutes les classes de dispositifs :aucune documentation

Numéro de référence du document

Même si une copie de la licence n’est pas obligatoire au moment de la mise en circulation, celui-ci peut être demandé :

• Licence d’établissement :numéro de licence d’établissement nécessaire
• Licence de dispositif médical :numéro de licence du dispositif médical nécessaire
• Lettre d’autorisation du dispositif :numéro/demande de lettre d’autorisation du dispositif (LAD) nécessaires

Coordonnées de l’importateur

Santé Canada a besoin des coordonnées des personnes-ressources pour toutes les importations.Le nom de l’importateur, le numéro de téléphone ou une adresse courriel est nécessaire pour la mise en circulation des dispositifs médicaux.

Processus de dérogation

Dérogation de licence d’établissement des dispositifs médicaux.Les détaillants, les établissements de soins de santé et les fabricants qui peuvent bénéficier d’une dérogation à l’obligation de licence d’établissement doivent indiquer leur statut.

Numéro de code article international et numéro d’identification unique du dispositif

Les dispositifs médicaux peuvent être identifiés par leur numéro de code article international, leur identifiant d’actif GS1 ou le numéro d’identifiant unique du dispositif.Ceux-ci ne sont pas tenus d’être soumis, mais donneront à l’ASFC une identification plus claire du produit.

Marque

Le nom de la marque de la marchandise doit être mentionné.

Bien que les éléments ci-dessous ne sont pas obligatoires pour la mise en circulation de la marchandise, ils peuvent être demandés et doivent être fournis :

• Numéro du modèle : le numéro du modèle peut être nécessaire
• Date de fabrication : la date de fabrication peut être nécessaire
• Numéro du lot : le numéro du lot peut être nécessaire

Dans le cadre de l’IGU, être proactif est votre meilleure stratégie - rassemblez toutes vos informations et votre documentation aussi longtemps à l’avance que possible.Les importateurs qui connaissent les exigences relatives aux produits qu’ils importent et qui comprennent les nouveaux processus dans le cadre de l’IGU auront une expérience d’importation beaucoup plus facile.

À mesure que vous vous adaptez aux nouvelles exigences et au flux de travail qu’exige l’Initiative du guichet unique, nous sommes là pour vous aider.Notre équipe des douanes est prête à vous aider à comprendre l’IGU et ses nouvelles exigences eu égard à vos marchandises : contactez-nous dès aujourd’hui!

L’IGU est notre spécialité.