Initiative du guichet unique (IGU) : Guide de survie pour les médicaments à usage vétérinaire de Santé Canada
Le nouveau paysage de l’IGU
L’Initiative du guichet unique (IGU) implique plusieurs changements dont les importateurs doivent tenir compte :
- La manière dont vous devez présenter les documents est en constante évolution;
- lorsque les documents exigés ont été changés; et
- qui est la documentation nécessaire se déplace également.
Notre objectif est de vous aider à comprendre ce qui est attendu pour le nouveau « comment, quand et quoi » des exigences de l’IGU relatives aux articles que vous expédiez.Ces mises à jour guident les importateurs à travers les produits ou catégories de produits spécifiques et les organismes gouvernementaux participants (OGP) qui sont concernés.
Comment, quand et quoi
- L’initiative du guichet unique exige que tous les documents relatifs à l’importation doivent être préparés et soumis avant que l’envoi n’atteigne les douanes.
- L’IGU est un nouveau moyen de présenter les documents.Tous les documents seront soumis au moyen de la déclaration intégrée des importations (DII). Certaines des exigences relatives à la soumission continuent de changer.Par exemple : certains documents qui devaient être envoyés par télécopieur exigent maintenant une image électronique téléchargée ou tout simplement le numéro de document.
- Il peut y avoir des changements quant aux documents requis en vertu de l’IGU.
- La date de lancement de l’IGU est encore inconnue, mais il est temps d’être proactif et d’ajuster votre flux de travail pour vous assurer que les documents sont prêts avant l’expédition.
Pourquoi les importateurs doivent -ils savoir
En vertu du nouveau IGU, il est important que vous sachiez quels organismes publics participants (OPP) réglementent vos produits.Certains produits sont réglementés par plusieurs OPP et les OPP qui réglementent vos produits peuvent avoir changé en vertu de l’IGU. De plus, chaque OPP et l’ASFC peuvent imposer des pénalités pour des documents inexacts et manquants.Comprendre quelles informations et quels documents sont nécessaires pour le dédouanement rendra plus facile et plus efficace le processus de dédouanement au Canada.
Santé Canada - Médicaments vétérinaires
Les éléments de données de l’IGU requis pour la libération sont les suivants :
utilisation prévue
Pour le programme des médicaments vétérinaires de Santé Canada, l'utilisation finale prévue doit être fournie.
- usage thérapeutique vétérinaire
- Etude expérimentale vétérinaire
- de médicaments d'urgence vétérinaire (EDR)
- étude clinique vétérinaire
- Recherche et développement
- Autre
catégorie de produits canadiens et documents requis
Une catégorie de produits canadiens pour les médicaments vétérinaires doit être indiquée. En fonction de l'utilisation finale, des détails supplémentaires et les documents peuvent être nécessaires.
- médicament vétérinaire
- médicament vétérinaire - faible risque
Médicaments vétérinaires une utilisation finale d'un usage thérapeutique vétérinaire
- médicament vétérinaire: licence d'établissement et d'identification des médicaments
- médicament vétérinaire - faible risque: notification vétérinaire
Médicaments vétérinaires une utilisation finale d'étude expérimentale vétérinaire
- médicament vétérinaire: certificat d'études expérimentales
Médicaments vétérinaires une utilisation finale de médicaments d'urgence vétérinaire (EDR)
- médicament vétérinaire: autorisation de médicaments d'urgence
Médicaments vétérinaires une utilisation finale de l'étude clinique vétérinaire
- médicament vétérinaire: lettre vétérinaire de non objection (NOL)
Médicaments vétérinaires une utilisation finale de la recherche et le développement, ou autre
- médicament vétérinaire: aucune documentation requise
Référence du document
Bien qu'une copie des documents ne sont pas obligatoires au moment de la libération, il est fortement recommandé de fournir une image.
- Licence d'établissement (EL): numéro de licence d'établissement
- Identification du médicament (DI) : numéro d’identification du médicament (NIM)
- notification vétérinaire: Numéro de notification vétérinaire (NN)
- certificat d'études expérimentales: numéro de certificat d'études expérimentales
- autorisation de médicaments d'urgence: numéro d'autorisation de médicaments d'urgence
- Vétérinaire aucune lettre d'opposition (NOL): aucune vétérinaire lettre d'opposition (NOL)
Marque
Le nom de la marque de la marchandise doit être mentionné.
Bien que les éléments ci-dessous ne soient pas obligatoires pour la mainlevée du produit, ils peuvent être exigés et doivent être fournis.
- Date de fabrication
- Lot/numéro de lot
- numéro d'identification du commerce mondial (GTIN)
- produits de santé naturels peuvent être identifiés par leur identifiant d'actifs GTIN GS1 ou IDU Nombre. numéro GTIN ne doit être soumis, mais donnera l'ASFC une identification plus claire du produit.
Pour l’IGU, la meilleure stratégie est d’être proactif, c’est-à-dire de recueillir tous les renseignements et la documentation le plus tôt possible. Les importateurs qui connaissent les exigences relatives aux produits qu’ils importent et qui comprennent les nouveaux processus de l’IGU auront une expérience d’importation beaucoup plus facile.
Nous sommes là pour vous aider à vous adapter aux nouvelles exigences et au déroulement des opérations de l’Initiative du guichet unique. Notre équipe des douanes est prête à vous aider à comprendre l’IGU et ses nouvelles exigences pour vos produits—Communiquez avec nous dès aujourd’hui!
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