Initiative du guichet unique (IGU) – Guide de survie pour l’importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs

Le nouveau paysage de l’IGU

L’Initiative du guichet unique (IGU) implique plusieurs changements dont les importateurs doivent tenir compte :

• comment vous devez soumettre la documentation en pleine évolution;
• quand cette documentation nécessaire a changé; et
• quelle documentation requise est également en train de changer.

Notre objectif est de vous aider à comprendre ce qui est attendu pour le nouveau « comment, quand et quoi » des exigences de l’IGU relatives aux articles que vous expédiez.Ces mises à jour guident les importateurs à travers les produits ou catégories de produits spécifiques et les organismes gouvernementaux participants (OGP) qui sont concernés.

Comment, quand et quoi

• Initiative du guichet unique exige que tous les documents relatifs à l’importation doivent être préparés et soumis avant que l’envoi n’atteigne les douanes.
• L’IGU est un nouveau moyen de présenter les documents.Tous les documents seront soumis au moyen de la déclaration intégrée des importations (DII). Certaines des exigences relatives à la soumission continuent de changer.Par exemple : certains documents qui devaient être envoyés par télécopieur exigent maintenant une image électronique téléchargée ou tout simplement le numéro de document.
• Il peut y avoir des changements quant aux documents requis en vertu de l’IGU.
• La date de lancement de l’IGU est encore inconnue, mais il est temps d’être proactif et d’ajuster votre flux de travail pour vous assurer que les documents sont prêts avant l’expédition.
• Le Système d’examen avant l’arrivée (SEA) et les options de service de Mainlevée contre documentation minimale (MDM) pour les OGP devaient être déclassés d’ici le 1er avril 2019, mais l’ASFC a annoncé une prolongation jusqu’en octobre 2019 et, plus récemment, une nouvelle prolongation du délai pour le 1er avril 2020.

Pourquoi les importateurs doivent -ils savoir

En vertu du nouveau IGU, il est important que vous sachiez quels organismes publics participants (OPP) réglementent vos produits.Certains produits sont réglementés par plusieurs OPP et les OPP qui réglementent vos produits peuvent avoir changé en vertu de l’IGU. De plus, chaque OPP et l’ASFC peuvent imposer des pénalités pour des documents inexacts et manquants.Comprendre quelles informations et quels documents sont nécessaires pour le dédouanement rendra plus facile et plus efficace le processus de dédouanement au Canada.

Importation de produits pharmaceutiques actifs dans le cadre de l’IGU

Ce mois-ci, nous allons vous guider dans les démarches d’importation d’ingrédients pharmaceutiques actifs dans le cadre de la nouvelle Initiative de guichet unique, qui est régie par :

Santé Canada – Ingrédients pharmaceutiques actifs

Remarque : les exigences pour les produits pharmaceutiques actifs sont inchangées dans le cadre de l’IGU.

Ce qui a changé est la façon dont la documentation est soumise.Avant l’IGU, tout ce qui était un ingrédient pharmaceutique actif aurait été présenté à l’ASFC sous forme de paquet papier.L’IGU permet aux importateurs de transmettre la documentation par voie électronique avec les éléments de données requis.

Exigences et éléments de données pour les ingrédients pharmaceutiques actifs

1. Pour tous les sous-organismes de Santé Canada, une personne-ressource de l’importateur doit être fournie : le nom de la personne-ressource, son numéro de téléphone et/ou son adresse électronique sont requis pour chaque déclaration.
2. Le sous-organisme des produits pharmaceutiques actifs réglemente les produits dont l’utilisation finale prévue est la fabrication ou l’utilisation industrielle et exige que l’importateur fournisse un numéro de licence d’établissement.
3. Les ingrédients pharmaceutiques actifs peuvent être identifiés par leur code article international GS1 (GTIN GS1).L’identificateur d’actif GTIN GS1 n’est pas nécessaire au moment de la mainlevée, mais cette information permettra une identification plus claire du produit, et accélérer le traitement en cas de renvois.
4. Composant/ingrédient : description détaillée de l’identité chimique de chaque ingrédient.Ces informations seront utilisées à des fins de conformité.
5. Quantité d’ingrédients : l’unité de mesure et le pourcentage de concentration garantie de chaque ingrédient identifié.
6. Caractéristique du produit : le nom de la marque du produit n’est pas obligatoire, mais devrait être fourni.
7. Date de production/fabrication : la date à laquelle le produit a été fabriqué n’est pas obligatoire, mais doit être indiquée.
8. Numéro de lot de marchandise : le numéro de lot ou le numéro de série que le fabricant a attribué à la marchandise n’est pas obligatoire, mais devrait être fourni.

Dans le cadre de l’IGU, être proactif est votre meilleure stratégie - rassemblez toutes vos informations et votre documentation aussi longtemps à l’avance que possible.Les importateurs qui connaissent les exigences relatives aux produits qu’ils importent et qui comprennent les nouveaux processus dans le cadre de l’IGU auront une expérience d’importation beaucoup plus facile.

À mesure que vous vous adaptez aux nouvelles exigences et au flux de travail qu’exige l’Initiative du guichet unique, nous sommes là pour vous aider.Notre équipe des douanes est prête à vous aider à comprendre l’IGU et ses nouvelles exigences eu égard à vos marchandises : contactez-nous dès aujourd’hui!

L’IGU est notre spécialité.