Initiative du guichet unique (IGU) : Guide de survie pour les médicaments à usage humain de Santé Canada (SC)

Le nouveau paysage de l’IGU

L’Initiative du guichet unique (IGU) implique plusieurs changements dont les importateurs doivent tenir compte :

• La manière dont vous devez présenter les documents est en constante évolution;
• lorsque les documents exigés ont été changés; et
• Les documents exigés changent également.

Notre objectif est de vous aider à comprendre ce qui est attendu pour le nouveau « comment, quand et quoi » des exigences de l’IGU relatives aux articles que vous expédiez.Ces mises à jour guident les importateurs à travers les produits ou catégories de produits spécifiques et les organismes gouvernementaux participants (OGP) qui sont concernés.

Comment, quand et quoi

• L’initiative du guichet unique exige que tous les documents relatifs à l’importation doivent être préparés et soumis avant que l’envoi n’atteigne les douanes.
• L’IGU est un nouveau moyen de présenter les documents.Tous les documents seront soumis au moyen de la déclaration intégrée des importations (DII). Certaines des exigences relatives à la soumission continuent de changer.Par exemple : certains documents qui devaient être envoyés par télécopieur exigent maintenant une image électronique téléchargée ou tout simplement le numéro de document.
• Il peut y avoir des changements quant aux documents requis en vertu de l’IGU.
• La date de lancement de l’IGU est encore inconnue, mais il est temps d’être proactif et d’ajuster votre flux de travail pour vous assurer que les documents sont prêts avant l’expédition.

Pourquoi les importateurs doivent -ils savoir

En vertu du nouveau IGU, il est important que vous sachiez quels organismes publics participants (OPP) réglementent vos produits.Certains produits sont réglementés par plusieurs OPP et les OPP qui réglementent vos produits peuvent avoir changé en vertu de l’IGU. De plus, chaque OPP et l’ASFC peuvent imposer des pénalités pour des documents inexacts et manquants.Comprendre quelles informations et quels documents sont nécessaires pour le dédouanement rendra plus facile et plus efficace le processus de dédouanement au Canada.

Médicaments à usage humain de Santé Canada (SC)

Les éléments de données IGU nécessaires à la publication du programme des médicaments à usage humain de Santé Canada (SC) comprennent :

utilisation prévue

L’utilisation finale prévue pour les médicaments à usage humain doit être fournie et, selon l’utilisation finale, des détails et des documents supplémentaires peuvent être nécessaires.

• usage thérapeutique humain
• Accès spécial
• Essai clinique mené sur des sujets humains
• Recherche et développement
• Autre

Catégorie de produits canadiens

Selon le code d’utilisation finale sélectionné, une catégorie de produits canadiens doit être fournie :

• Médicament à usage humain autre que radiopharmaceutique
• Radiopharmaceutique
• Médicament soumis à un essai clinique de phase I
• Médicament soumis à un essai clinique de phase II
• Médicament soumis à un essai clinique de phase III
• Le médicament soumis à un essai clinique de phase IV

Médicaments à usage humain ayant une des utilisations finales ci-après :

• usage thérapeutique humain
• Accès spécial
• Recherche et développement
• Autre

Une catégorie de produits canadiens est requise :

• Médicament à usage humain autre que radiopharmaceutique, ou
• Radiopharmaceutique

Médicaments à usage humain ayant une des utilisations finales ci-après :

• Essai clinique mené sur des sujets humains

Une catégorie de produits canadiens est requise :

• Médicament soumis à un essai clinique de phase I,
• Médicament soumis à un essai clinique de phase II,
• Médicament soumis à un essai clinique de phase III ou
• Le médicament soumis à un essai clinique de phase IV

Référence du document

Bien qu’une copie des documents ne soit pas obligatoire au moment de la publication, il est fortement recommandé de fournir une image.

• Licence d’établissement (LE) : numéro de licence d’établissement nécessaire
• Identification du médicament (DI) : numéro d’identification du médicament (NIM)
• Lettre d’autorisation (LA) : Numéro de LA
• Lettre de non-objection à un essai clinique (LNO EC) : Numéro de LNO EC

Type de document

Le type de document nécessaire dépend de plusieurs facteurs. Veuillez lire attentivement les informations suivantes afin de vous assurer que vous incluez le(s) type(s) de document(s) adéquat(s) pour votre produit.

• Une licence d’établissement et une identification du médicament sont nécessaires pour les médicaments à usage humain ayant une utilisation thérapeutique finale chez l’homme et appartenant à une catégorie de produit canadien de médicament à usage humain autre que radiopharmaceutique.
• Une licence d’établissement est nécessaire pour les médicaments à usage humain ayant une utilisation thérapeutique finale chez l’humain et une catégorie de produits radiopharmaceutiques d’origine canadienne.
• Une lettre d’autorisation est nécessaire pour les médicaments à usage humain ayant une utilisation finale d’accès spécial et appartenant à une catégorie de produit canadien de médicament à usage humain autre que radiopharmaceutique.
• Une lettre de non-objection à un essai clinique est nécessaire pour les médicaments à usage humain ayant une utilisation finale d’essai clinique mené sur des sujets humains et appartenant à la catégorie de produit canadien de médicament soumis à un essai clinique de phase I, médicament soumis à un essai clinique de phase II et médicament soumis à un essai clinique de phase III.
• Une identification du médicament est nécessaire pour les médicaments à usage humain ayant une utilisation finale d’essai clinique mené sur des sujets humains et appartenant à la catégorie de produit canadien de médicament soumis à un essai clinique de phase IV.
• Aucune documentation n’est nécessaire pour les médicaments à usage humain ayant une utilisation finale de recherche et développement, ou autre.

La marque

Le nom de la marque de la marchandise doit être mentionné.

Bien que les éléments suivants ne sont pas obligatoires pour la mise en circulation de la marchandise, ils peuvent être demandés et doivent être fournis :

• Date de fabrication : la date de fabrication peut être nécessaire
• Numéro du lot : le numéro du lot peut être nécessaire
• NCAI : Numéro de code article international. Les ingrédients pharmaceutiques actifs peuvent être identifiés grâce à leur identificateur d’actif NCAI GS1 ou numéro d’identification unique du dispositif. Ce numéro NCAI ne doit pas obligatoirement être fourni, mais donnera à l’ASFC une identification plus claire du produit.

Dans le cadre de l’IGU, être proactif est votre meilleure stratégie - rassemblez toutes vos informations et votre documentation aussi longtemps à l’avance que possible.Les importateurs qui connaissent les exigences relatives aux produits qu’ils importent et qui comprennent les nouveaux processus dans le cadre de l’IGU auront une expérience d’importation beaucoup plus facile.

À mesure que vous vous adaptez aux nouvelles exigences et au flux de travail qu’exige l’Initiative du guichet unique, nous sommes là pour vous aider.Notre équipe des douanes est prête à vous aider à comprendre l’IGU et ses nouvelles exigences eu égard à vos marchandises : contactez-nous dès aujourd’hui!

L’IGU est notre spécialité.