Initiative du guichet unique (IGU) : Guide de survie pour les produits de santé naturels de Santé Canada (SC)

Le nouveau paysage de l’IGU

L’Initiative du guichet unique (IGU) implique plusieurs changements dont les importateurs doivent tenir compte :

• La manière dont vous devez présenter les documents est en constante évolution;
• lorsque les documents exigés ont été changés; et
• Les documents exigés changent également.

Notre objectif est de vous aider à comprendre ce qui est attendu pour le nouveau « comment, quand et quoi » des exigences de l’IGU relatives aux articles que vous expédiez.Ces mises à jour guident les importateurs à travers les produits ou catégories de produits spécifiques et les organismes gouvernementaux participants (OGP) qui sont concernés.

Comment, quand et quoi

• L’initiative du guichet unique exige que tous les documents relatifs à l’importation doivent être préparés et soumis avant que l’envoi n’atteigne les douanes.
• L’IGU est un nouveau moyen de présenter les documents.Tous les documents seront soumis au moyen de la déclaration intégrée des importations (DII). Certaines des exigences relatives à la soumission continuent de changer.Par exemple : certains documents qui devaient être envoyés par télécopieur exigent maintenant une image électronique téléchargée ou tout simplement le numéro de document.
• Il peut y avoir des changements quant aux documents requis en vertu de l’IGU.
• La date de lancement de l’IGU est encore inconnue, mais il est temps d’être proactif et d’ajuster votre flux de travail pour vous assurer que les documents sont prêts avant l’expédition.

Pourquoi les importateurs doivent -ils savoir

En vertu du nouveau IGU, il est important que vous sachiez quels organismes publics participants (OPP) réglementent vos produits.Certains produits sont réglementés par plusieurs OPP et les OPP qui réglementent vos produits peuvent avoir changé en vertu de l’IGU. De plus, chaque OPP et l’ASFC peuvent imposer des pénalités pour des documents inexacts et manquants.Comprendre quelles informations et quels documents sont nécessaires pour le dédouanement rendra plus facile et plus efficace le processus de dédouanement au Canada.

Produits de santé naturels de Santé Canada (SC)

Les éléments de données de l’IGU requis pour la libération sont les suivants :

Utilisation finale prévue : Les produits de santé naturels de Santé Canada (SC) destinés à l'utilisation finale doivent être fournis.Selon l’utilisation finale, des renseignements et des documents supplémentaires peuvent être requis.

• usage thérapeutique humain
• Accès spécial
• Essai clinique mené sur des sujets humains
• Recherche et développement
• Autre

Catégorie de produit canadien : une catégorie de produit canadien pour les produits de santé naturels doit être indiquée.

Produits de santé naturels dont l’utilisation finale est :

• Utilisation thérapeutique humaine

Nécessite la documentation suivante :

• Licence d’exploitation, et soit
• Une autorisation de produit naturel, ou
• Une identification du médicament homéopathique

Produits de santé naturels dont l’utilisation finale est :

• Essai clinique mené sur des sujets humains

Nécessite la documentation suivante :

• Avis d'autorisation pour les produits naturels

 Produits de santé naturels dont l’utilisation finale est :

• Accès spécial

Nécessite la documentation suivante :

• Lettre d’autorisation

 Produits de santé naturels dont l’utilisation finale est :

•  Recherche et développement
• Autre

Aucune documentation n’est requise.

Référence de document : bien qu’une copie des documents ne soit pas obligatoire au moment de la mainlevée, il est fortement recommandé de fournir une image.

Type de document :

• Licence d’exploitation : numéro de licence d’exploitation requis
• Autorisation de produit naturel : numéro de produit naturel requis
• Identification des médicaments homéopathiques : numéro d’identification des médicaments homéopathiques
• Avis d’autorisation de produit de santé naturel : numéro de l’avis d’autorisation
• Lettre d’autorisation (LA) : Numéro de LA

Nom de marque : le nom de marque du produit doit être fourni.

Bien que les éléments ci-dessous ne soient pas obligatoires pour la mainlevée du produit, ils peuvent être exigés et doivent être fournis.

• Date de fabrication : la date de fabrication peut être nécessaire
• Numéro de lot/lot : le lot et le numéro de lot peuvent être requis.
• Numéro GTIN : Numéro d’identification du commerce mondial. Les produits de santé naturels peuvent être identifiés par leur identifiant GTIN GS1 ou numéro UDI. Le numéro GTIN ne doit pas obligatoirement être fourni, mais il permettra à l’ASFC d’identifier plus clairement le produit.

Pour l’IGU, la meilleure stratégie est d’être proactif, c’est-à-dire de recueillir tous les renseignements et la documentation le plus tôt possible. Les importateurs qui connaissent les exigences relatives aux produits qu’ils importent et qui comprennent les nouveaux processus de l’IGU auront une expérience d’importation beaucoup plus facile.

Nous sommes là pour vous aider à vous adapter aux nouvelles exigences et au déroulement des opérations de l’Initiative du guichet unique. Notre équipe des douanes est prête à vous aider à comprendre l’IGU et ses nouvelles exigences pour vos produits—Communiquez avec nous dès aujourd’hui!

IGU. C'est ce que nous faisons.