D’ici le 1er juillet 2024, les importateurs et fabricants de cosmétiques doivent enregistrer leurs installations et répertorier leurs produits auprès de la FDA.Cela s’applique à toutes les installations impliquées dans la production ou la transformation de cosmétiques destinés au marché américain.
Les importateurs et fabricants de cosmétiques sont tenus d’enregistrer leurs installations et de lister leurs produits auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d’ici le 1er juillet 2024. Cette exigence fait partie de la loi de modernisation de la réglementation des cosmétiques de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA).
Selon la MoCRA, le terme « installation » englobe tout établissement, qu’il soit situé aux États-Unis ou à l’étranger, qui fabrique ou transforme des produits cosmétiques destinés à être distribués aux États-Unis. Cela inclut non seulement les installations de fabrication et de transformation, mais s’étend également à celles qui gèrent la production des ingrédients et aux laboratoires engagés dans les tests par lots.
De plus, les importateurs de cosmétiques sont tenus de nommer une « personne responsable » pour soumettre une liste complète de tous les produits cosmétiques (y compris les ingrédients) disponibles sur le marché américain. La « personne responsable », généralement le fabricant, l’emballeur ou le distributeur indiqué sur l’étiquette du produit, est l’entité mandatée pour effectuer cet enregistrement et est également chargée de garantir que l’installation et ses produits répondent à toutes les exigences réglementaires nécessaires.
Pour faciliter les soumissions, la FDA a développé un portail électronique dédié, Cosmetics Direct. Bien qu’il ne s’agisse pas de la seule méthode permettant de soumettre la documentation nécessaire, elle est conçue pour simplifier le processus et améliorer l’expérience utilisateur, rendant ainsi la conformité plus simple pour les importateurs et les fabricants de cosmétiques.
Exemptions de ce mandat
Bien que la MoCRA introduise des exigences complètes, elle prévoit des exemptions pour certaines petites entreprises des exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), d’enregistrement et de liste de produits.
Cependant, ces exemptions ne s’appliquent pas aux installations ou aux fabricants produisant des cosmétiques qui :
- Entrent en contact régulier avec la membrane muqueuse de l’œil dans des conditions normales d’utilisation.
- Sont destinés à l’injection.
- Sont destinés à un usage interne.
- Sont conçus pour modifier l’apparence pendant plus de 24 heures lorsque le retrait par le consommateur n’est pas une condition d’utilisation typique.
Des exemptions sont également accordées pour des produits et installations spécifiques déjà réglementés par les exigences en matière de médicaments et de dispositifs.
Comment enregistrer vos installations et lister vos produits
Si vous êtes un importateur ou un fabricant de cosmétiques, vous pouvez utiliser la plateforme Cosmetics Direct de la FDA pour enregistrer vos installations et lister vos produits. La FDA a publié un rapport « Orientation pour l’industrie » complet, qui fournit des informations détaillées pour vous aider.
Si vous avez besoin d’aide ou si vous avez des questions sur ces nouvelles exigences et votre conformité, veuillez contacter l’un de nos professionnels en commerce.
