Le nouveau cadre permet à Santé Canada d’utiliser les travaux réglementaires étrangers pour les demandes admissibles, tout en maintenant les exigences d’examen propres au Canada et le pouvoir d’approbation finale.
Un nouveau cadre d'évaluation des médicaments étrangers permet désormais à Santé Canada de s'appuyer sur les décisions et les documents de certains organismes de réglementation internationaux lors de l'évaluation de certains médicaments à usage humain et vétérinaire.
Le Ordonnance de recours ministériel, qui est entrée en vigueur le 15 juillet 2026, permet au ministre de la Santé de considérer certaines parties d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament admissible comme ayant déjà été examinées sur la base des travaux effectués par une autorité réglementaire étrangère répertoriée. Ce processus est connu sous le nom de considérer.
Cette ordonnance peut s'appliquer aux informations non cliniques, cliniques, chimiques et de fabrication.
Santé Canada a ouvert un consultation de 60 jours sur un projet de lignes directrices, les commentaires étant acceptés jusqu'au 12 septembre.
Trois voies d'évaluation ont été introduites.
Le cadre d’examen des médicaments étrangers établit trois voies par lesquelles les fabricants qui importent des produits au Canada peuvent demander une reconnaissance :
- Considération générale : L'autorité de réglementation étrangère a déjà autorisé le médicament.
- Dépôt sous 120 jours : Le promoteur dépose sa demande canadienne dans les 120 jours suivant le dépôt auprès de l'organisme de réglementation étranger. La notion de recours s'applique après que l'autorité étrangère a rendu sa décision.
- Examen conjoint : Santé Canada examine la demande en collaboration avec un ou plusieurs organismes de réglementation étrangers.
L’admissibilité est déterminée au moyen de listes distinctes d’incorporation par référence pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Quelles catégories de médicaments sont couvertes ?
Médicaments pour usage humain
L'initial liste de médicaments à usage humain Cela inclut certains médicaments pédiatriques, des traitements contre la tuberculose, des thérapies pour certaines maladies rares et d'autres produits destinés à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
Les organismes de réglementation compétents pour les médicaments à usage humain comprennent les autorités des États-Unis, de l'Union européenne, du Royaume-Uni, de la Suisse et de l'Australie, ainsi que Singapour dans un nombre plus limité de cas.
Médicaments vétérinaires
Le liste de médicaments vétérinaires elle s'applique à un plus large éventail de soumissions et s'appuie sur un ensemble d'organismes de réglementation, notamment les autorités australiennes, de l'Union européenne, néo-zélandaises, du Royaume-Uni et des États-Unis.
Médicaments génériques et biosimilaires
Santé Canada a indiqué que les médicaments génériques et biosimilaires ne sont pas au centre des préoccupations du cadre initial et seront pris en compte lors d'une phase ultérieure de mise en œuvre.
Comment nous pouvons vous aider
Chez Cole International, nous proposons conseil en commerce international et courtage en douane des services pour aider les entreprises canadiennes à s'y retrouver dans les exigences en matière de documentation, de classification et de conformité pour les expéditions réglementées.
Si vous importez l'un des produits mentionnés au Canada, veuillez contacter l'un des organismes suivants : de nos professionnels du bâtiment à .discutez des exigences douanières qui peuvent s'appliquer à vos envois.
